Reinraumwissen kompakt

Luft, die aus dem Reinraum abgeführt wird, um Partikel, Feuchtigkeit oder Schadstoffe kontrolliert zu entfernen.

Übergangsbereich zwischen Reinheitszonen, der den Eintrag von Partikeln und Keimen minimiert.

Materialeigenschaft zur Vermeidung elektrostatischer Aufladung und damit verbundener Partikelanziehung.

Technische Anlage zur Erhöhung und Regelung der Luftfeuchtigkeit, um definierte klimatische Bedingungen in Räumen oder Reinräumen sicherzustellen.

Bereich, in dem Mitarbeitende Reinraumbekleidung anlegen, bevor sie den Reinraum betreten.

Maß für die auf eine Fläche auftreffende Lichtmenge. Sie wird in Lux (lx) gemessen und beschreibt, wie gut ein Arbeits- oder Raumbereich beleuchtet ist.

Filtereinheit mit hoher Luftleistung zur lokalen Versorgung von Reinräumen mit gefilterter Luft.

Verunreinigung durch Mikroorganismen wie Bakterien, Pilze oder Viren.

Gesamtzahl lebensfähiger Mikroorganismen auf Oberflächen, Produkten oder in Prozessen.

Umgehungsströmung an Filtern oder Luftkanälen

Ganzheitliche Strategie zur Vermeidung und Beherrschung von Kontaminationen.

Bereich mit höchstem Kontaminationsrisiko.

Entfernung oder Reduzierung biologischer, chemischer oder partikulärer Verunreinigungen.

Druckunterschied zwischen benachbarten Reinraumbereichen zur gezielten Steuerung der Luftströmung.

Vertikal gerichtete Luftströmung von der Decke zum Boden zur kontrollierten Partikelabfuhr.

Abgestufte Druckverhältnisse zwischen Räumen, die einen gerichteten Luftstrom von Bereichen mit höherem zu niedrigerem Druck erzeugen und so das Eindringen von Verunreinigungen verhindern.

Dokumentierter Nachweis, dass die Planung einer Anlage oder eines Reinraums die definierten Anforderungen erfüllt.

Festgelegter Ablauf für den kontrollierten Eintrag von Materialien und Betriebsmitteln in den Reinraum.

Bestandteile abgestorbener Bakterien, die trotz fehlender Lebensfähigkeit biologische Reaktionen auslösen können.

Elektrostatische Entladung, die sensible Produkte oder Prozesse beeinträchtigen kann.

Deckenintegrierte Filter-Ventilator-Einheit zur lokalen Versorgung mit HEPA- oder ULPA-gefilterter Luft.

Grobstaubfilter (ISO Coarse)
Entfernt grobe Partikel wie Staub und Fasern; dient als Vorfilter.

Feinstaubfilter (ePM1, ePM2,5, ePM10 nach ISO 16890)
Entfernt feine Staubpartikel und schützt nachgeschaltete Filter.

HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air)
Hochleistungs-Schwebstofffilter zur Abscheidung feinster Partikel; Standardfilter in Reinräumen (z. B. H13, H14).

ULPA-Filter (Ultra Low Penetration Air)
Filter mit noch höherem Abscheidegrad als HEPA; für höchste Reinheitsanforderungen (z. B. ISO 1–3).

Aktivkohlefilter
Entfernt gasförmige Verunreinigungen, Gerüche und flüchtige organische Verbindungen (VOC), jedoch keine Partikel.

Dichtigkeitsprüfung von HEPA- oder ULPA-Filtern zur Sicherstellung ihrer Funktion.

Ungehinderter Reinluftstrom zum kritischen Produkt oder Prozess.

Sensoren und Aktoren, die direkt an der Anlage installiert sind und Messwerte erfassen oder Stellgrößen ausführen, z. B. Temperatur-, Druck- oder Volumenstromsensoren sowie Stellklappen.

Deckensystem mit integrierten Filtern, Beleuchtung und weiteren Reinraumkomponenten.

Regelwerk zur Sicherstellung einer gleichbleibend hohen Qualität bei der Herstellung von Arzneimitteln und anderen sensiblen Produkten.

EU-Leitlinie für die Herstellung steriler Arzneimittel und den Betrieb von Reinräumen.

Klasse A/B/C/D - cnc

Vorbereich eines Reinraums mit geringeren Reinheitsanforderungen als der eigentliche Reinraumbereich.

Hochleistungs-Partikelfilter mit sehr hoher Abscheideleistung für luftgetragene Partikel.

Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlage zur Regelung von Temperatur, Feuchte und Luftqualität.

Konstruktive Gestaltung von Räumen und Anlagen zur einfachen Reinigung und Vermeidung von Kontaminationsquellen.

Maßnahmen und Abläufe zur Sicherstellung hygienischer Bedingungen im Reinraumbetrieb.

Dokumentierter Nachweis der fachgerechten Installation einer Anlage oder eines Systems.

Geschlossenes Barrieresystem zum Schutz hochkritischer Prozesse vor Kontamination.

Internationale Normenreihe für Planung, Klassifizierung, Betrieb und Überwachung von Reinräumen.

Geringe Reinraumanforderungen; z. B. Vorbereitungs- oder Lagerbereiche.

Standard-Reinraum für viele Produktionsprozesse, z. B. Medizintechnik oder Pharma.

Hohe Reinheit für empfindliche Fertigungs- und Montageprozesse.

Sehr hohe Reinheit; typisch für sterile Abfüllung oder Laminar-Flow-Arbeitsplätze.

Extrem saubere Umgebung für hochpräzise Fertigung und Forschung.

Ultrareiner Reinraum für Spezialanwendungen wie Halbleiterfertigung.

Nahezu partikelfreie Luft; nur für wenige Hightech-Anwendungen.

Höchste Reinraumklasse mit extrem geringer Partikelkonzentration; nur für spezielle Forschungs- und Spitzentechnologien.

Norm zur mikrobiologischen Kontrolle in Reinräumen.

Geplanter oder ungeplanter Eingriff in einen aseptischen Prozess.

Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen in Luft, auf Oberflächen oder in Produkten.

Unerwünschte Verunreinigung durch Partikel, Mikroorganismen oder chemische Stoffe.

Partikulare Kontamination:
Verunreinigung durch feste oder flüssige Partikel, z. B. Staub, Fasern oder Abrieb.

Biologische Kontamination:
Verunreinigung durch Mikroorganismen wie Bakterien, Pilze, Viren oder deren Bestandteile.

Physikalisch-chemische Kontamination:
Verunreinigung durch chemische Stoffe oder physikalische Einflüsse, z. B. Rückstände, Gase, Dämpfe oder elektrostatische Aufladungen.

Kontaktkontamination:
Verunreinigung durch direkten Kontakt mit Personen, Oberflächen, Werkzeugen oder Materialien.

Luftkontamination:
Verunreinigung durch luftgetragene Partikel, Mikroorganismen oder andere Schadstoffe.

Indirekte Kontamination:
Verunreinigung über einen Zwischenträger, z. B. kontaminierte Gegenstände, Materialien oder Hände.

Kreuzkontamination
Unerwünschte Übertragung von Partikeln, Mikroorganismen oder anderen Verunreinigungen von einem Produkt, Material, Bereich oder Prozess auf einen anderen. Sie wird durch geeignete Reinraum-, Hygiene- und Trennmaßnahmen verhindert.

Maßnahmen zur Vermeidung, Reduzierung und Beherrschung von Kontaminationen.

Übertragung von Verunreinigungen zwischen Produkten, Prozessen oder Reinraumbereichen.

Gleichgerichtete, turbulenzarme Luftströmung zur schnellen und kontrollierten Partikelabfuhr.

Prüfung von Filtersystemen oder Reinraumkomponenten auf Undichtigkeiten.

Grad der Partikelfreiheit der Luft innerhalb eines Reinraums.

Geschwindigkeit der Luftströmung im Reinraum.

Gehalt an Wasserdampf in der Luft.

Relative Luftfeuchte:
Verhältnis der tatsächlich enthaltenen Wasserdampfmenge zur maximal möglichen Wasserdampfmenge bei gleicher Temperatur, angegeben in Prozent (%).

Absolute Luftfeuchte:
Tatsächliche Masse des in der Luft enthaltenen Wasserdampfs pro Luftvolumen, angegeben in g/m³.

Anzahl der vollständigen Luftwechsel pro Stunde innerhalb eines Reinraums.

Temperatur der Luft an einem bestimmten Ort, gemessen in Grad Celsius (°C) oder Kelvin (K). Sie beeinflusst das Raumklima, den Komfort sowie technische und produktionstechnische Prozesse.

Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen (z. B. Bakterien oder Pilze) in einem definierten Luftvolumen. Sie dient zur Beurteilung der mikrobiologischen Luftqualität.

Gerät zur Erfassung luftgetragener Mikroorganismen.

Luftmenge, die pro Zeiteinheit gefördert wird.

Außenluft:
Luft, die von außerhalb des Gebäudes angesaugt und der Lüftungsanlage zugeführt wird.

Zuluft:
Aufbereitete Luft, die durch die Lüftungsanlage in den Raum eingebracht wird.

Umluft:
Raumluft, die erfasst, gegebenenfalls gefiltert oder konditioniert und erneut in denselben Raum zurückgeführt wird.

Fortluft:
Luft, die aus dem Raum abgeführt und ins Freie abgegeben wird.

Kontrollierter Übergangsbereich für Materialien zwischen unterschiedlichen Reinheitszonen.

Mikroskopisch kleine Lebewesen wie Bakterien, Pilze, Hefen oder Viren, die Kontaminationen verursachen können.

Kontinuierliche Überwachung definierter Reinraumparameter wie Partikel, Druck, Temperatur oder Feuchte.

Rückführbare Kalibrierung von Messgeräten nach internationalen Referenzstandards.

Nicht lebensfähige luftgetragene Partikel ohne biologische Aktivität.

Dokumentierter Nachweis der ordnungsgemäßen Funktion eines Systems unter definierten Betriebsbedingungen.

Kleinste feste oder flüssige Teilchen, die die Reinheit der Luft beeinflussen können.

Messung der Anzahl und Größe luftgetragener Partikel im Reinraum.

Messgerät zur Bestimmung der Partikelanzahl.

Kontrollierter Zugang für Mitarbeitende zwischen unterschiedlichen Reinheitsbereichen.

Maßnahmen zum Schutz von Personen vor gesundheitlichen Gefährdungen durch biologische, chemische oder physikalische Einwirkungen im Arbeitsbereich.

Maßnahmen zum Schutz von Produkten vor Verunreinigungen oder Kontaminationen, um deren Qualität, Sicherheit und Funktion sicherzustellen.

Dokumentierter Nachweis der Leistungsfähigkeit eines Systems unter realen Betriebsbedingungen.

Dokumentierter Nachweis, dass Anlagen, Systeme oder Prozesse die festgelegten Anforderungen erfüllen.

Nachweis durch Prüfungen und Messungen, dass Anlagen und Reinräume die festgelegten Anforderungen erfüllen.

Designqualifizierung (DQ):
Dokumentierter Nachweis, dass die geplante Auslegung den festgelegten Anforderungen entspricht.

Installationsqualifizierung (IQ):
Nachweis, dass die Anlage gemäß Spezifikation korrekt installiert wurde.

Funktionsqualifizierung (OQ):
Nachweis, dass die Anlage innerhalb der festgelegten Betriebsgrenzen ordnungsgemäß funktioniert.

Leistungsqualifizierung (PQ):
Nachweis, dass die Anlage unter realen Betriebsbedingungen dauerhaft die geforderte Leistung und Qualität erbringt.

Gezielte Bewegung der Luft innerhalb eines Raumes zur Sicherstellung einer gleichmäßigen Luftverteilung sowie zur Abführung von Partikeln, Wärme und Verunreinigungen.

Luftdruck innerhalb eines Raumes im Vergleich zum Umgebungsdruck. Er wird gezielt geregelt, um definierte Druckverhältnisse und Luftströmungen sicherzustellen.

Dokumentierter Plan für Reinigung und Desinfektion von Reinräumen und Anlagen.

Einteilung eines Reinraums nach der maximal zulässigen Partikelkonzentration gemäß ISO 14644-1.

Gefilterte Luft mit definierter Partikelkonzentration zur Versorgung eines Reinraums.

Kontrollierte Umgebung, in der Partikelkonzentration, Temperatur, Feuchte, Druck und – je nach Anwendung – mikrobiologische Belastungen überwacht und geregelt werden.

Spezielle Schutzkleidung zur Minimierung des Partikel- und Keimeintrags durch Personen.

Fugenarmer, chemikalienbeständiger und leicht zu reinigender Bodenbelag für Reinräume.

At-Rest-Zustand – Reinraum betriebsbereit, jedoch ohne Personal.

Operational-Zustand – Reinraum im normalen Produktionsbetrieb mit Personal.

As-Built-Zustand – Reinraum nach Fertigstellung ohne Betriebsmittel oder Persona

Deckensystem mit integrierter Reinraumtechnik wie Filtern, Beleuchtung und Lüftungskomponenten.

Synonym für die Reinheitsklasse eines Reinraums.

Hygienisch ausgeführte Leuchte für den Einsatz in Reinräumen.

Hygienische Wand- und Deckenelemente für den modularen Reinraumbau.

Dicht schließende Tür mit hygienischem Design für Reinraumbereiche.

Regelmäßige Wiederholungsprüfung eines Reinraums zur Bestätigung der normgerechten Funktion.

Raumlufttechnische Anlage zur Luftaufbereitung und Klimatisierung von Reinräumen.

Kontrollierter Produktionsbereich mit geringeren Reinheitsanforderungen als ein Reinraum.

Lehre von der Bewegung und dem Verhalten von Flüssigkeiten und Gasen sowie deren technischen Anwendungen.

Maß für die Stärke eines Schalls an einem bestimmten Ort. Er wird in Dezibel (dB) angegeben und beschreibt die wahrgenommene Lautstärke.

Gesamtkonzept für Personen- und Materialschleusen zur Vermeidung von Kontaminationen.

Sichtbarmachung von Luftströmungen mithilfe von Rauch zur Beurteilung des Strömungsverhaltens.

Standardisierte Arbeitsanweisung zur Durchführung wiederkehrender Prozesse.

Deutsche Bezeichnung für eine unidirektionale Luftströmung mit minimalen Verwirbelungen.

Hochleistungsfilter mit noch höherem Abscheidegrad als ein HEPA-Filter.

Überwachung der mikrobiologischen und partikulären Bedingungen während des Reinraumbetriebs.

Bereits gefilterte Luft, die erneut aufbereitet und dem Reinraum zugeführt wird.

Dokumentierter Nachweis, dass Prozesse unter definierten Bedingungen reproduzierbar die geforderte Qualität liefern.

Dekontaminationsverfahren mit verdampftem Wasserstoffperoxid (Vaporized Hydrogen Peroxide).

Richtlinienreihe des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI) zur Planung, Errichtung, Qualifizierung, Prüfung und zum Betrieb von Reinräumen und Reinraumbereichen. Sie ergänzt die internationalen ISO-Normen mit praxisnahen technischen Anforderungen und Empfehlungen

Lebensfähige Mikroorganismen oder Sporen, die mikrobiologische Kontaminationen verursachen können.

Regelgerät zur Einstellung und Konstanthaltung des Luftvolumenstroms in Lüftungs- und Klimaanlagen, unabhängig von Druckschwankungen.

Strukturierte Einteilung eines Reinraums in Bereiche unterschiedlicher Reinheitsanforderungen.

Gefilterte und aufbereitete Luft, die kontrolliert in den Reinraum eingebracht wird.